FDA одобрило обновлённый подход WHOOP к анализу артериального давления
Фото: Android Authority
Краткий ответ
FDA одобрило изменения в приложении WHOOP для анализа артериального давления, позволив компании избежать классификации устройства как медицинского.
Американское управление по санитарному надзору (FDA) одобрило обновлённый подход компании WHOOP к анализу артериального давления в своих носимых устройствах. Решение завершает почти год переговоров между регулятором и производителем, начавшихся после того, как FDA выразило опасения по поводу функции в гаджете WHOOP MG.
Изначально FDA считало, что анализ давления может классифицировать устройство как медицинское, что потребовало бы дополнительного контроля. WHOOP отстояло право на функцию, согласившись изменить формулировки в приложении. Теперь вместо указания на «нормальное» или «повышенное» давление гаджет предоставляет пользователям «инсайты для здоровья», избегая прямых медицинских рекомендаций.
Устройство WHOOP не измеряет давление напрямую — для работы функции требуется предварительная калибровка с помощью традиционного тонометра. После этого гаджет отслеживает изменения на основе данных своих датчиков. WHOOP MG доступен только в рамках подписки «Life», стоимость которой начинается от 26 844 ₽ в год.
Решение FDA снимает угрозу полного запрета функции, которая могла бы повлиять на популярность устройства среди пользователей, заинтересованных в мониторинге здоровья. В будущем аналогичные технологии могут появиться и в альтернативных приложениях, таких как Goose, что расширит доступность подобных решений.
Частые вопросы
- Почему FDA вмешалось в работу WHOOP?
- FDA выразило опасения, что функция анализа артериального давления в устройствах WHOOP может классифицировать их как медицинские устройства, что потребовало бы строгого регулирования. Компания отстояла своё решение, согласовав изменения в формулировках.
- Как WHOOP измеряет давление без манжеты?
- Устройство не измеряет давление напрямую. Пользователь сначала калибрует систему с помощью традиционного тонометра, после чего WHOOP отслеживает изменения на основе данных своих датчиков.
- Какие изменения внесла WHOOP для FDA?
- Компания убрала формулировки о «нормальном» или «повышенном» давлении, заменив их на общие рекомендации по здоровью. Это позволило избежать юридических рисков, связанных с медицинскими утверждениями.
Лента для Дзен: /feed/dzen.xml · RSS: /feed.xml